1.法律依据是什么？

（1）《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号，2003年8月27日公布，2004年7月1日起施行）
（2）《进出口商品检验法实施条例》（国务院令第447号，2005年8月31日公布，2005年12月1日起施行）第三十九条。
（3）《出口食品生产企业卫生注册登记管理办法》（国家质检总局2002 年第20号局令，2002年4月19日公布，2002年5月20日起施行）及其附件《出口食品生产企业卫生要求》
（4）《出口食品生产企业申请国外卫生注册管理办法》（国家认监委2002年第15号公告，2003年1月18日起施行）
（5）《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》（2002年第3号公告）
（6）《出口食品生产企业卫生注册登记程序性文件》（国认注[2002]47号）
（7）《出口食品注册登记企业监督管理计划》（国认注[2004]29号）
（8）《出入境检验检疫收费办法》（发改价格[2003]2357号）

2.实施机关是哪里？

国家认证认可监督管理委员会

3.负责部门是哪里？

国家认证认可监督管理委员会（以下简称“国家认监委”）主管全国出口食品生产企业卫生注册、登记工作，负责指导和监督出口食品生产企业卫生注册登记工作的实施。
出口食品生产企业卫生注册登记工作由直属出入境检验检疫局（以下简称“直属局”）负责实施。
3.1 直属局卫生注册主管部门、其他相关职能部门或受直属局委托的分支机构（以下简称“受理单位”）负责接受辖区内出口食品生产企业卫生注册登记申请；对申请材料进行形式审查；出具和送达受理文书；向专家评审组移送申请材料。

3.2 直属局卫生注册主管部门
负责调派专家评审组；对专家评审组的评审报告进行书面核查，提出审核意见报主管局领导；出具送达卫生注册登记证书；监督检查受理单位和专家评审组工作；对外公示卫生注册登记信息。
3.3 专家评审组
受直属局卫生注册主管部门调派，对企业的申请材料进行文件审核和现场审核，做出评审报告。
3.4 直属局主管局领导
决定是否准予卫生注册登记。

4.目的是什么？

为规范出口食品生产企业卫生注册登记工作程序，明确职责，加强监督管理，保证出口食品安全和卫生质量，确保出口食品生产企业卫生注册登记工作的有效实施。

5.受理条件是什么？

符合《出口食品生产企业卫生要求》的企业或企业申请注册产品属于《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》范围内，企业同时符合《出口食品生产企业卫生要求》和国际食品法典委员会《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及应用准则》的，准予卫生注册登记。

6.需提交的材料有哪些？

申请人需要提供《出口食品生产企业卫生注册登记申请书》以及企业相关的卫生质量管理体系文件、厂区平面图、车间平面图、产品工艺流程图等资料。

7.相关记录是什么？

卫生注册登记许可工作的相关许可文书和程序记录：
（1）出口食品生产企业卫生注册登记申请书
（2）行政许可受理/不予受理决定书
（3）行政许可申请材料补正告知书
（4）出口食品生产企业卫生注册登记评审记录（包括“不符合项及跟踪评审报告”）
（5）自动撤回卫生注册登记申请通知书
（6）出口食品生产企业卫生注册登记证书（卫生注册登记准予/不予行政许可决定书）
（7）企业新增出口产品申请表
（8）企业名址变更申请表
（7）评审不合格通知单（不准予行政许可决定书）
（8）卫生注册登记许可工作情况反馈表
（9）暂停出口报检通知单
（10）卫生注册登记证书吊销通知单
（11）卫生注册登记证书自动失效通知单

8.办理期限到什么时候？

20个工作日

9.审批流程是什么？

1 期限：20个工作日。
本许可项目需要专家评审组对企业申请进行材料和现场评审、企业补充和整改100个工作日，不计算在行政许可的期限内。
2 审批主体
直属局主管局领导。
3 申请
3.1 填写申请书
申请卫生注册登记的出口食品生产企业填写《出口食品生产企业卫生注册登记申请书》（一式三份），随附相关资料一并提交到受理单位，提出申请。
3.2 接受申请
受理单位应当在5个工作日内完成企业提交申请材料的形式审查。申请材料不齐全或不符合法定形式的，审核人当场或填写《行政许可申请材料补正告知书》,书面一次性告知申请企业需要补正的内容。
4 受理
企业申请材料形式审查符合要求的，受理单位作出受理决定，向申请企业出具《行政许可申请受理决定书》，并书面告知企业专家评审期限。
申请事项依法不属于卫生注册登记职权范围的，受理单位应当即时作出不予受理决定，填写《行政许可申请不予受理决定书》，盖注行政许可专用章，退回企业申请材料。
5 专家评审
5.1 专家评审组组成和评审期限
直属局卫生注册主管部门应在受理单位作出受理决定后3个工作日内,指定专家评审组。专家评审组应在100个工作日内完成评审工作并将评审结论报直属局卫生注册主管部门。
5.2 文件审核
专家评审组应当在接到有关申请材料后10个工作日内完成材料的文件审核。
文件审核不符合要求的，专家评审组应当通过直属局卫生注册主管部门书面一次性告知申请企业需要补正的内容，通知申请企业在20日内补正完毕。申请企业逾期未补正材料的，视为企业撤回申请，专家评审组应在5个工作日内向直属局卫生注册主管部门退回企业申请材料，直属局卫生注册主管部门向申请企业签发《自动撤回卫生注册登记申请通知书》。
5.3 现场评审
5.3.1 文件审核符合相关要求的，专家评审组应当在15个工作日内制定评审工作计划并通过直属局卫生注册主管部门联系申请企业,进行并完成现场评审。
5.3.2 专家评审组实施现场评审时应召开见面会，由专家评审组组长向申请企业告知评审目的、依据、范围、方法和评审程序、保密规定及廉正承诺等。
5.3.3 现场评审结束前，专家评审组应召开总结会，告知企业现场评审的初步结果。现场评审发现不符合项的，填写《不符合项及跟踪评审报告》,告知企业在35个工作日内完成整改,并要求企业在评审记录和不符合项报告上签字予以确认。
5.4 跟踪评审
企业完成不符合项的整改后，应当向专家评审组提交不符合项整改报告。专家评审组在收到企业不符合项整改报告之日起10个工作日内，应完成对不符合项的跟踪评审。 
5.5 评审报告上报
专家评审组在完成现场评审和跟踪评审后10 个工作日内，将评审结论、企业申请材料和实施现场评审的全部资料报直属局卫生注册主管部门。
6 审查与决定
6.1 审查
直属局卫生注册主管部门接到专家评审组的评审报告后5个工作日内，应当对企业的申请材料和评审程序、评审记录、评审报告及评审结论等材料进行书面核查，对出口产品类别、品种范围予以核定， 提出企业卫生注册登记评审结论，提交直属局主管领导批准。 
直属局卫生注册主管部门6.6.2 决定
直属局主管领导根据直属局卫生注册主管部门提交的报批材料和评审结论，3个工作日内作出是否准予许可的决定。 
6.3 发证
作出决定起10个工作日内，对准予注册登记的, 填写和送达《出口食品生产企业卫生注册登记证书》（准予行政许可决定书）；对不准予注册登记的, 签发和送达《评审不合格通知单》（不准予行政许可决定书），书面告知不予注册登记的理由。
直属局卫生注册主管部门对外公布获证企业名称、企业地址、注册登记的产品类别和品种、注册编号及有效日期等相关信息。
7 增项、变更、换证复查
7.1 增项
获证企业在注册登记有效期内，在不变动（更）原注册登记的厂址或生产车间生产加工设施设备等的情况下新增生产品种的，填写《企业新增出口产品申请表》向卫生注册登记主管部门提出新增生产品种的注册登记申请。
卫生注册登记主管部门应当在受理企业申请之日起15个工作日内做出是否准予增项的决定。作出决定起5个工作日内，对予以增项的，填写和送达新的《出口食品生产企业卫生注册登记证书》；对不准予增项的，填写和送达《评审不合格通知单》。
7.2 变更
获证企业在许可有效期内，在不变动（更）原注册登记的生产加工设施设备、生产车间及布局的情况下变更企业名称、法人代表或者通讯地址时，可在获得其他行政主管部门变更许可后，填写《企业名址变更申请表》向卫生注册登记主管部门提出变更申请。
卫生注册登记主管部门应当在受理企业申请之日起10个工作日内做出是否准予变更的决定，作出决定起5个工作日内，对予以变更的，填写和送达新的《出口食品生产企业卫生注册登记证书》；对不准予变更的，填写和送达《评审不合格通知单》。
7.3 复查换证
卫生注册登记企业需要延续注册登记资格的，应在证书有效期届满前3个月，按照卫生注册登记许可程序办理复查换证。直属局根据企业申请在有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。
8 收费
直属局根据《出入境检验检疫收费办法》收取卫生注册登记的申请考核及证书费500元。

10.监督管理和投诉方法是什么？

1.1 监督机构
国家认监委负责对全国卫生注册登记工作的管理和监督检查。
卫生注册登记审批工作接受质检总局和直属局法制监察部门的监督检查。
直属局卫生注册主管部门负责对卫生注册登记受理单位和专家评审组的受理、评审活动进行监督、考评和抽查。
1.2 监督方式
1.2.1 对外公示
受理单位和直属局卫生注册主管部门对外公示卫生注册登记审批程序及相关内容,接受广泛监督。
1.2.2 征求意见
直属局卫生注册主管部门发出《卫生注册登记许可工作情况反馈表》,定期整理评价。
1.2.3 接受举报投诉
法制监察部门受理群众来信来访,接受举报投诉,登记记录,核实调查,及时处理。
1.2.4 行政许可执法检查
直属局卫生注册主管部门配合法制监察部门不定期走访申请单位,对行政许可工作实施监督检查。
1.2.5 卫生注册登记工作质量检查
国家认监委不定期对各直属局卫生注册登记工作进行工作质量检查。
1.3 问题处理
1.3.1 程序性问题
注册登记工作环节中出现程序问题,由直属局卫生注册主管部门负责查明原因,提出处理措施和改进意见。
1.3.2 技术性问题
因政策、外交因素等情势变更出现许可技术性条件发生调整时,由直属局上报国家认监委及时解答,必要时通过规章文件的修订和完善进行全局性调整。
2 许可后续监督
2.1 监督机构
国家认监委组织对获证企业进行监督检查。
直属局卫生注册主管部门负责制定本局的《出口食品注册登记企业监督管理计划》（以下简称“企业监管计划”）并按照企业监管计划对获证企业进行监督检查。
直属局相关职能部门或各分支机构（以下简称监管单位）负责按照企业监管计划对所辖地区卫生注册登记企业进行日常和定期监督管理,建立获证企业监管档案。
2.2 监督内容
检查获证企业是否持续保持规定的卫生注册登记条件, 质量安全卫生体系是否有效运行,检查卫生注册登记编号使用管理情况，出口产品原料、辅料和成品的安全卫生质量状况和其他出口检验检疫等情况。
2.3 监督方式
2.3.1 日常监督管理
监管单位应当按照企业监管计划规定的内容和频率,对获证企业卫生注册登记条件持续符合情况进行日常监督管理，并做好相关记录。
2.3.2 定期监督检查
监管单位应当按照企业监管计划规定的内容和频率对获证企业进行定期监督检查，并做好相关记录。定期监督检查应当包括对日常监督管理中发现问题及整改情况的跟踪核查。定期监督检查结果应当上报直属局卫生注册主管部门。
2.4 问题处理
2.4.1 暂停出口报检
监管单位在监督管理过程中，发现企业存在《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》第十八条所列情况的，应当书面通知企业限期整改,并随附相关资料上报直属局卫生注册主管部门。由直属局卫生注册主管部门会同法制监察部门进行调查核实后,提出处理意见，上报局领导审批。经批准后签发《暂停出口报检通知单》,由监管单位送达企业，通知单存根由直属局卫生注册主管部门存档。
2.4.2 吊销卫生注册登记资格或者证书
监管单位在监督管理过程中，发现企业存在《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》第十九条所列情况的，应当随附相关资料上报直属局卫生注册主管部门。由直属局卫生注册主管部门会同法制监察部门核实后提出处理意见，上报局领导审批。经批准后向企业签发送达《卫生注册登记证书吊销通知单》，直属局卫生注册主管部门存档保存通知单存根。
2.4.3 卫生注册登记资格自动失效
获证企业出现《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》第二十条所列情况的，监管单位应当上报直属局卫生注册主管部门。经局领导批准后,由直属局卫生注册主管部门签发《卫生注册登记证书自动失效通知单》,由监管单位向企业送达。
2.4.4 对不符合许可条件的获证企业，国家认监委应当通知直属局吊销获证企业卫生注册登记资格或者证书。

常见问题：

1、我是一家草莓果酱生产企业，希望向美国出口，是否需要注册？

答：《出口食品生产企业卫生注册登记管理办法》（国家质检总局2002 年第20号局令）规定，所有出口食品生产企业均需取得出口食品生产企业卫生注册证书。

2、我们在山东省获得卫生注册，但出口时从上海出口到东南亚，是否需要重新向上海申请卫生注册证书？

答：不需要。在任何一地获得的卫生注册证书均为国家认监委统一发放的证书，全国通用。

3、我们是一家肉类加工厂，希望向美国出口，是否要申请HACCP认证？

答：企业申请注册产品属于《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》内的，需建立HACCP体系并经官方验证。不需获得HACCP认证。

4、我们曾向日本出口过菠菜，但中间有一段时间没有出口，现希望恢复出口，如何办理手续？

答：连续两年没有出口，出口食品企业卫生注册证书自动失效，需重新申请卫生注册。

5、我在江西省，希望办理出口卫生注册证书，具体与谁联系？

答：请向当地出入境检验检疫机构查询，一般为认证处负责相关事务。