认办注[2005]1号

关于印发食品安全管理体系认证有关文件的通知

中国合格评定国家认可中心，各相关认证机构：

国家认监委近期组织有关专家审议了在中国合格评定国家认可中心“HACCP体系评价准则、HACCP体系认证制度与对HACCP体系认证机构的认可制度研究”课题成果基础上编写的《食品安全管理体系认证实施规则（试行）》及《HACCP体系通用评价准则——食品安全管理体系要求》（HACCP-EC-01），研究了推荐试用问题。

现将审议后的有关文件印发你们，请中国合格评定国家认可中心按照课题计划在具备条件的认证机构中试行《食品安全管理体系认证实施规则（试行）》及《HACCP体系通用评价准则——食品安全管理体系要求》（HACCP-EC-01），进行课题阶段性成果试点工作。对试行工作过程中发现的问题，结合课题研究提出改进完善的意见，并及时函告国家认监委，以便进一步完善认证规则和相关技术规范。

附件：1．食品安全管理体系认证实施规则（试行）

2．HACCP体系通用评价准则——食品安全管理体系要求（HACCP-EC-01）

二○○五年一月十一日

主题词：印发  食品管理体系 认证  通知

附件1：                                编号：CNCA­­—N—00X：2005

食品安全管理体系认证

实施规则

(试行)

2005-X-发布                                                                    2005-X-实施

中国国家认证认可监督管理委员会发布

目  录

1．目的和范围

2. 认证依据

3. 认证程序

4. 认证证书

5. 认证收费

1.目的和范围

1.1 为规范食品安全管理体系认证工作，促进食品质量安全水平提高，根据《中华人民共和国认证认可条例》、《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》（认监委2002年第3号公告）制定本规则。

1.2 本规则规定了从事食品安全管理体系认证的认证机构（以下简称认证机构）实施食品安全管理体系认证的程序及管理的基本要求。

1.3本规则的适用于对食品、饲料生产，运输、仓储和销售，直至零售分包商和餐饮经营者，以及与其关联的组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者的食品安全管理体系认证。

2. 认证依据

《HACCP体系通用评价准则食品安全管理体系要求》（HACCP-EC-01）

3. 认证程序

3.1 认证受理

3.1.1 认证机构应向委托人至少公开以下信息：

a)认证范围；

b) 认证工作程序；

c)认证依据；

d)证书有效期；

e)认证收费标准。

3.1.2  受理认证申请时需审核以下材料：

a)认证申请表（书）；

b)申请认证范围内的基本情况；

c)的合法经营资质证明文件；

d)与食品安全管理体系相关的管理体系文件；

e)保证执行认证要求的声明；

f)其他需要的文件。

3.1.3  认证机构应依据有关认证要求及时进行合同评审，并确保受理的合同在已批准的业务范围内。

3.2现场审核

3.2.1 为确保审核的有效性，审核组：

a)应由具备相应执业资格，且其专业能力已经认证机构评定的人员组成；

b)应具备按照认证要求对受审核方的生产、制造、处理或供应食品过程进行危害分析和对确定的关键控制点、关键限值的充分性、适宜性实施科学评价的能力;

c)应保证审核组成员在身体健康的情况下进入审核现场。

3.2.2 现场审核分两个阶段进行

3.2.2.1第一阶段审核的目的是调查受审核方是否已具备实施认证审核的条件，主要包括：

a）审核文件的符合性、适宜性和充分性；

b）调查对适用法律法规的识别及遵守法律法规的情况；

c）调查沟通的充分性和适宜性，可接受水平确定的合理性，危害识别和评价的充分性及HACCP计划制定的合理性和可行性；

d）与受审核方就第二阶段审核的安排达成共识；

此阶段的审核一般在受审核方的现场进行,以便于审核组收集到更多的必要信息。

如果审核组掌握受审核方的情况，对产品加工过程熟悉，且受审核方生产规模较小，产品加工过程简单，第一阶段也可不到现场，主要以文件审核方式进行，但应保证本阶段应获得信息的完整性，认证机构对此应有明确的规定。

3.2.2.2第二阶段审核应在第一阶段审核提出的问题已得到解决和澄清的基础上进行。第二阶段审核的目的是在受审核方的现场通过系统地、完整地审核，评定受审核方的食品安全管理体系实施的符合性、有效性，以确定是否满足所有适用的认证要求，是否推荐认证注册。

3.2.3  审核时间（审核人日数）

认证机构应根据认证要求，策划审核时间，并保证审核的充分性和有效性。

3.3 认证决定

3.3.1认证机构应对审核结果进行综合评价，特别是实际产品的安全状况，并根据以上情况做

出认证决定。

对于符合认证要求的委托人，认证机构应颁发认证证书。

对于不符合认证要求的委托人，认证机构应以书面审核结论的形式明示其不能通过认证的原因。

3.3.2 委托人如对认证结论有异议，可在10个工作日内向认证机构申诉，认证机构自收到申诉之日起，应在一个月内进行处理，并将处理结果书面通知委托人。

3.4获证后的监督

3.4.1 监督内容

监督至少应包括：

a)食品安全管理体系更新和保持 ；

b)认证证书的使用 ；

c)顾客的投诉，重大动、植物疫情，食品安全事故及处理 ；

d)以往不符合项的纠正措施是否有效 ；

e)内部审核和管理评审。

3.4.2监督频次

为确保获证组织的食品安全管理体系与认证要求的持续符合性，在证书有效期内，认证机构至少每年应在产品的生产季节对获证组织的食品安全管理体系实施一次监督审核，每两次监督审核之间不超过十二个月。

在获证组织食品安全管理体系发生重大变更，或发生重大食品安全事件时认证机构可增加监督频次。认证机构应明确监督频次，并向获证组织公开。

3.4.3监督内容

每年的监督审核应考虑食品安全管理体系所覆盖范围内的所有产品。

3.4.4 结果评价

对于监督审核合格的获证组织，认证机构将保持其认证资格；否则，应暂停、撤销或注销其认证证书。

3.5 复评

认证证书有效期截止前3个月，获证组织可申请复评，复评程序同初次认证。

4. 认证证书

4.1 食品安全管理体系认证证书有效期为3年。

认证机构应当将认证证书样本报国家认监委备案。

认证证书应当符合相关法律、法规和技术规范要求。

4.2获证组织有下列情形之一的，认证机构应当注销其认证证书：

a)认证要求变更，获证组织不能满足变更要求的；

b)认证证书超过有效期，获证组织未申请复评的；

c) 获证组织申请注销的。

4.3获证组织有下列情形之一的，应当暂停其使用认证证书：

a) 获证组织未按规定使用认证证书的；

b)监督结果证明获证组织不符合认证要求，但是不需要立即撤销认证证书的。

4.4获证组织有下列情形之一的，应当撤销认证证书:

a)监督结果证明获证组织不符合认证要求，需要立即撤销认证证书的；

b)认证证书暂停使用期间，获证组织未采取有效纠正措施的；

c)获证组织出现严重食品安全卫生事故的。

4.5 认证证书的变更

4.5.1当获证组织的组织机构名称、法人等发生变更时，应书面通知认证机构，认证机构对变更内容和提供的资料进行评审，对符合要求的，换发新的证书，新证书的编号、有效日期不变。

4.5.2当认证要求发生变化时，认证机构应及时通知获证组织，并要求其按照有关要求进行变更。在规定期限内，符合要求的，批准换发新的证书，新证书的编号、有效日期不变。

4.5.3当获证组织的食品安全管理体系覆盖范围发生变化时，认证机构应按照认证要求对变更进行审核。符合要求的，批准换发新的证书。

5. 认证收费

食品安全管理体系认证应按照《国家计委国家质量技术监督局 关于印发<质量体系认证收费标准>的通知》(计价格[1999]212号)收取认证费用。

附件2：

“十五”国家重大科技专项——食品安全关键技术研究

食品企业和餐饮业HACCP体系的建立和实施

HACCP 体系评价准则、HACCP体系认证制度与对HACCP体系认证机构的认可制度研究

研究成果名称：HACCP体系通用评价准则            课题文件编号：HACCP-EC-01

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食品安全管理体系  要求

（试行）

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HACCP体系评价准则课题研究组

二○○四年九月二十八日

目   次

前言... 3

引言……………………………………………………………………………………………………….4

1 范围... 7

2 规范性引用文件... 7

3 术语和定义... 7

4 食品安全管理体系... 9

4.1 总要求... 9

4.2 文件要求... 10

5管理职责... 10

5.1 管理承诺... 10

5.2  食品安全方针... 10

5.3 食品安全管理体系策划... 11

5.4 职责和权限... 11

5.5 食品安全小组组长... 11

5.6 沟通... 11

5.7 突发事件准备和响应... 12

5.8管理评审... 12

6 资源管理... 13

6.1 资源提供... 13

6.2 人力资源... 13

6.3 基础设施... 13

6.4 工作环境... 13

7 安全产品的策划和实现... 13

7.1 总则... 13

7.2 前提方案（PRP(s)）... 13

7.3 实施危害分析的预备步骤... 14

7.4 危害分析... 16

7.5 操作性前提方案的设计和再设计... 17

7.6 HACCP计划的设计和再设计... 17

7.7 预备信息、规定前提方案文件和HACCP计划的更新... 18

7.8 验证策划... 18

7.9 食品安全管理体系的运行... 18

8 食品安全管理体系的验证、确认和改进... 20

8.1 总则... 20

8.2 监视和测量... 20

8.3 食品安全管理体系的验证... 21

8.4 控制措施组合的确认... 22

8.5 改进... 22

附录A (资料性附录)  准则使用  指南……………………………………………………………..23

附录B（资料性附录）本准则与GB/T19001-2000之间的对照……………………………………35

附录C（资料性附录）提供控制措施（包括前提方案）实例的国际食品法典委员会（VAV）参考文献及其选择使用指南…………………………………………………………………………………37

参考文献…………………………………………………………………………………………………40

前    言

食品安全关系到人民健康和国计民生，近几年已引起各级政府、消费者和众多食品生产企业的高度重视。2002年7月，中华人民共和国科学技术部启动了名为“食品安全关键技术研究”的第十个五年计划国家重大科技专项工作，该项研究工作由科学技术部、国家质量监督检验检疫总局、卫生部和农业部管理组织。

“食品安全关键技术研究”专项活动以提高食品质量水平，保障人民身体健康，提高我国农业和食品工业的市场竞争力为最终目标，从我国食品安全存在的关键问题入手，采取自主创新和积极引进并重的原则，重点解决我国食品安全中的关键检测、控制和监控评价技术，建立我国的食品安全科技创新体系。

研究提出并推行“HACCP体系评价准则”是上述专项科研工作之一——“食品企业和餐饮业HACCP体系的建立和实施”课题中的一项重要工作。

“HACCP体系通用评价准则”课题研究组分析了近几年在我国食品生产企业引入和推行HACCP体系的实际情况，研究了国际上有关食品安全评价标准的变化与发展趋势，根据国家认证认可监督管理委员会（国家食品安全认证认可主管部门）相关部门的意见，课题组研究采用国际标准化组织（ISO）于2004年6月最新推出的ISO / DIS 22000“食品安全管理体系——对整个食品链中组织的要求”（国际标准草案）作为“HACCP体系评价准则”的基础。使用基于国际标准的通用评价准则，将有助于实现国家科技专项活动确定的“提高我国农业和食品工业的市场竞争力”的目标。

本准则整合了“危害分析和关键控制点”（HACCP）体系和国际食品法典委员会（CAC）制定的实施步骤，并将其与必要的前提方案动态地结合，旨在终产品交付到食品链下阶段时，将其中确定的危害控制和降低到可接受水平。

本准则是对各类食品和餐饮业组织的通用要求，鉴于不同食品的生产企业其生产加工过程差异较大，为了确保食品安全，还应特别研究落实体现其特点的“关键过程控制要求”。与此评价准则研究的同时，本课题还结合我国六大类主要食品（罐头类食品、水产品、肉及肉制品、速冻果蔬、果蔬汁、含肉或水产品的速冻方便食品）和餐饮业特点，研究制定了各专项评价准则，着重提出了不同食品生产与餐饮业中与食品安全相关的“关键过程控制要求”。上述六大类主要食品生产和餐饮业组织可结合这些专项评价准则来使用本文件。

本准则供课题实施与推广中各类食品和餐饮业生产组织建立与自我评价其食品安全管理体系使用，也可用于采购方对食品提供者的评价和认证的目的。

对于生产其他类型食品的组织，本准则及相关的专项评价准则也可参照实施。

作为课题研究实施中的重要文件，本“HACCP体系评价准则”将在试行的基础上，收集研究实施中的问题，并关注ISO22000标准的发展动态，必要时将做适当修订。

本准则由“HACCP体系通用评价准则课题研究组”起草。

课题组研究成员单位：国家认证认可监督管理委员会注册管理部、中国认证机构国家认可委员会、中国检验认证集团质量认证有限公司、方圆标志认证中心、中国质量认证中心、中国标准化研究院、河北出入境检验检疫局、辽宁出入境检验检疫局。

引    言

对生产、制造、处理或供应食品的所有组织而言，食品安全要求是首要的。而且，所有这些组织都认识到，需要表明并充分证实其识别和控制食品安全危害能力的要求日益增加，并认识到影响食品安全的因素非常多。本要求可应用于食品链内的各类组织，从饲料生产者、初级生产者，经由食品制造者、运输和仓储经营者，直至零售分包商和餐饮经营者，以及与其关联的组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者。

食品安全与消费时（由消费者摄入）食品中食源性危害的存在和水平有关。由于在食品链的任何阶段都可能引入食品安全危害，必须对整个食品链进行充分的控制，因此，食品安全这一共同责任，要通过食品链所有参与方的共同努力达到。

为了确保在食品链内，直至最终消费者的食品安全，本准则规定了食品安全管理体系的要求，该体系纳入了下列公认的关键原则：

——相互沟通；

——体系管理；

——过程控制；

——HACCP原理；

——前提方案。

为了确保在食品链每个环节中所有相关的食品危害均得到识别和充分控制，沿食品链进行的沟通是必要的。这意味着组织的需求在食品链中的上游和下游组织间沟通。在系统的危害分析的信息基础上，与客户和供方的沟通将有助于客户和供方的要求在可行性、需求和对成品的影响方面具体化。

认识到组织在食品链中的作用和所处的位置是必要的，这可确保在整个食品链中进行有效地相互沟通，以为最终消费者提供安全的食品。图1以图示方式列举了食品链中典型相关方之间的沟通渠道可能涉及的范围。

注：箭头表示相互沟通。

图1 食品链上的沟通实例

本准则整合了危害分析和关键控制点（HACCP）体系和国际食品法典委员会（CAC）制定的实施步骤，并将其与必要的前提方案动态地结合，其中前提方案旨在终产品交付到食品链下阶段时，将其中确定的危害控制和降低到可接受水平。由于危害分析整合了设计控制措施有效组合所需的知识，所以，它是有效的食品安全管理体系的关键。本准则要求对食品链内合理预期发生的所有危害，包括与各种过程和所用设施有关的危害进行识别和评价，明确确定哪些危害需要在组织内控制，哪些危害需要由食品链的其他组织控制（或已经控制）和（或）由最终消费者控制。因此，本准则提供了形成文件并证实控制措施中的内容和增删的合理性的方法。

本准则进一步阐明了前提方案的概念。前提方案（PRP(s)）分为两种类型：基础设施与维护方案、操作性前提方案。这种划分考虑了拟采用控制措施的性质差异，及其监视、验证或确认的可行性。

安全产品的有效生产要求有机地整合两种前提方案和详细的HACCP计划。基础设施与维护方案用于阐述食品卫生的基本要求和可接受的、更具永久特性的良好（操作、农业、卫生等）规范；而操作性前提方案则用于控制或降低产品或加工环境中确定的食品安全危害的影响。HACCP计划用于管理确定的关键控制点（CCP(s)），以消除、防止或降低源于产品且通过危害分析确定的具体食品安全危害。在危害分析中，组织通过组合前提方案和HACCP计划，确定采用的策略，以确保危害控制。本准则要求组织识别、监视、控制和定期更新前提方案和HACCP计划。

为促进本准则的应用，本准则已制定成为一个可用于审核的标准。但各组织可自由选择必要的方法和途径来满足本准则要求。附录A为本准则的使用者提供了资料性解释和使用指南，以帮助各组织实施本准则。

考虑到食品链各组织间的差异，本准则规定了一个方法；在下列情况下，允许小型和(或)欠发达的组织，如小农场、小包装分销商、小型食品零售或服务点，实施由外部制定和设计的前提方案和HACCP计划的组合：

a)制定的组合已被证明符合本准则规定的危害分析、前提方案和HACCP计划的要求；

b)已经采取特定措施，对外部制定的体系加以调整以适应该组织的情况；

c)根据本准则的其他要求，本组合已经实施和运行。

最有效的食品安全体系要在已构建的管理体系框架内设计、运行和更新，并将之纳入到组织的整体管理活动中。这将为组织和相关方带来最大利益。本准则考虑了GB/T19001-2000的条款，以加强与之的兼容性。附录B提供了本准则和GB/T19001-2000的对照表。

本准则可以独立于其他管理体系标准之外单独使用，其实施可结合或整合现有的相关管理体系要求，同时组织也可利用现有的管理体系建立一个符合本准则的食品安全管理体系。当与其他管理体系标准一起使用时，本准则的使用必须有组织最高管理者的承诺。

本准则旨在协调全球范围食品链内食品安全管理在经营上的要求。尤其适合于寻求更有重点、更连贯和更有整体性的食品安全管理体系，而不仅是正常守法的组织使用。本标准不以守法为最低要求的方式应用。但是它要求组织将适用的与食品安全相关的法定的和法规的要求纳入到食品安全管理体系。

虽然本准则仅只对食品安全方面进行阐述，但它并不妨碍组织整合其他管理体系要素的内容，如通常意义上的质量和（或）环境保护。期望整合这些方面的组织，可在实施本准则时结合GB/T19001和（或）GB/T24001。本准则提供的方法同样可用于食品的其他特定方面，如风俗习惯、消费者意识等。但是认证或相关情况将不适用于这些方面。

食品安全管理体系——对整个食品链中组织的要求

1 范围

本准则规定了食品链中食品安全管理体系的要求，当组织：

——需要证实其有能力控制食品安全危害，以稳定地提供安全的终产品，同时满足商定的顾客要求与适用的食品安全法律法规要求；

——旨在通过有效控制食品安全危害，包括更新体系的过程，增强顾客满意。

本准则明确其要求，使组织能够：

——策划、设计、实施、运行、保持和更新旨在提供终产品的食品安全管理体系，确保这些产品按预期用途食用时，对消费者是安全的；

——评价和评估顾客要求，并证实其符合双方协定且与食品安全有关的顾客要求；

——证实与顾客及食品链中的其他相关方有效沟通；

——证实其符合适用的食品安全法律法规要求；

——确保符合其声明的食品安全方针；

——证实符合其他相关方的要求；

——寻求由外部组织对其食品安全管理体系的认证。

本准则所有要求都是通用的，旨在适用于所有在食品链中期望设计和实施有效的食品安全管理体系的组织，无论该组织类型、规模和所提供的产品如何。这包括直接介入食品链中一个或多个环节的组织（如，但不仅限于饲料加工者，农作物种植者，辅料生产者，食品生产者，零售商，食品服务商，配餐服务组织，提供清洁、运输、贮存和分销服务的组织），以及间接介入食品链的组织（如设备、清洁剂、包装材料以及其他与食品接触材料的供应商）。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本准则的引用而成为本准则的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本准则。然而，鼓励根据本准则达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本准则。

GB/T19000-2000 质量管理体系  基础和术语（idt ISO 9000：2000）

GB/T19000-2000确立的以及下列术语和定义适用于本准则。

为方便本准则的使用者，对引用GB/T19000-2000的部分定义加以注释，但这些注释仅适用于本特定用途。

注：未定义的术语保持其字典含义。定义中黑体字表明参考了本章的其他术语，引用的

条款号在括号内。

3.1 控制措施  control measure

能够用于防止或消除食品安全危害（3.10）或将其降低到可接受水平的行动或活动。

注1：引自参考文献[5]。

注2：该术语包括通过HACCP计划或通过操作性前提方案（3.13）管理的控制措施。

3.2 纠正  correction

为消除已发现的不合格所采取的措施。[GB/T19000-2000，定义3.6.6]

注1：在本准则中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同纠正措施（3.3）一起实施。

注2：纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标识）等。

3.3 纠正措施  corrective action

为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。[GB/T19000-2000，定义3.6.5]

注1：一个不合格可以有若干个原因。

注2：纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。

3.4 关键控制点 critical control point(CCP)

能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害（3.10）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。

注：引自参考文献[5]。

3.5 关键限值  critical limit(CL)

区分可接受和不可接受的判定值。

注1：引自参考文献[5]。

注2：设定关键限值保证关键控制点（CCP）（3.4）受控。当超出或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。

3.6 终产品  end product

组织不再进一步加工或转化的产品。

注：需其他组织进一步加工或转化的产品是与此有关的上游组织的终产品或下游组织的原料或辅料。

3.7 流程图 flow diagram

依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进行系统性表达。

3.8 食品链  food chain

从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销和处理。

注：初级生产包括食源性动物饲料的生产和用于食品生产的动物饲料的生产。

3.9 食品安全  food safety

食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会伤害消费者的保证。

注1：引自文献[5]。

注2：食品安全与食品安全危害（3.10）的发生有关，但不包括其他与人类健康相关的方面，如营养不良。

3.10 食品安全危害  food safety hazard

食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。

注1：引自文献[5]。

注2：术语“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（死亡、住院、缺勤等）之间形成的函数。

注3：食品安全危害包括过敏源。

注4：在饲料和饲料配料方面，相关食品安全危害是那些可能出现在饲料和饲料配料内和（或）上，继而通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的成分。在不直接处理饲料和食品的操作中（如包装材料、清洁剂等的生产者），相关的食品安全危害是指那些按所提供产品和（或）服务的预期用途可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的成分。

3.11 食品安全方针  food safety policy

由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全（3.9）宗旨和方向。

3.12 监视   monitoring

为评价控制措施（3.1）是否有效，对控制参数实施的一系列策划的观察或测量活动。

3.13 操作性前提方案  operational prerequisite program(OPRP)

为控制食品安全危害(3.10)引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP（3.14）。

3.14 前提方案 PRP,prerequisite program

针对运行的性质和规模，用以改善和保持运行条件，从而更有效地控制食品安全危害（3.10），和（或）为控制食品安全危害（3.10）引入产品和产品加工环境，及控制危害在产品和产品加工环境中污染或扩散的可能性，而规定的程序或指导书。

注1：根据前提方案的性质和作用，有些前提方案包括或组成控制措施（3.1）,而其他前提方案组成管理和（或）维护特性的程序和指导书。

注2：可采用其他术语替代前提方案。例如术语“良好操作规范（GMP）”、“良好农业规范（GAP）”、“良好卫生规范（GHP）”、“良好分销规范（GDP）”、“良好兽医规范（GVP）”、“良好生产规范（GPP）”、“良好贸易规范（GTP）”、基础设施和维护方案以及操作性前提方案。

3.15 更新  updating

为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。

3.16 确认  validation

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。[GB/T19000-2000，定义3.8.5]

3.17 验证  verification

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。[GB/T19000-2000，定义3.8.4]

4 食品安全管理体系

组织应按本准则要求建立有效的食品安全管理体系，形成文件，加以实施和保持，并进行更新。

组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、加工和生产场地。

组织应：

a) 确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得以识别和评价，并以组织的产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制；

b) 在食品链范围内沟通与食品安全有关的适宜信息；

c) 在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足本准则要求的食品安全；

d) 对食品安全管理体系定期评价，必要时进行更新，确保体系反映组织的活动，并纳入有关需控制的食品安全危害的最新信息。

针对组织所选择的任何影响终产品符合性的源于外部的产品和过程，组织应确保控制这些产品和过程。对此类源于外部的产品和过程的控制应在食品安全管理体系中加以识别，并形成文件。

4.2 文件要求

4.2.1 总则

食品安全管理体系文件应包括：

a)      形成文件的食品安全方针和目标（见5.2）；

b)     本准则要求的形成文件的程序和记录（见4.2.3）；

c)      组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件，包括记录。

4.2.2 文件控制

食品安全管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.3的要求进行控制。

这种控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以确定其对食品安全的作用以及对食品安全管理体系的影响。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a)  文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

b)  确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

c)  确保在使用处获得适用文件的有关版本；

d)  确保文件保持清晰、易于识别；

e)  确保外来文件得到识别，并控制其分发；

f)  防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识；

g)  记录文件更改的原因与证据。

4.2.3 记录控制

应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。

应编制形成文件的程序，以规定记录的纠正、标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制。

最高管理者应对其建立和实施食品安全管理体系的承诺提供证据。

组织的经营目标应支持食品安全的要求。

组织的最高管理者应制定食品安全方针，形成文件并对其进行沟通。

最高管理者应：

a)  确保食品安全方针与组织在食品链中的作用相关；

b)  确保食品安全方针符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规要求；

c)  确保食品安全方针在组织的各层得以沟通、实施并保持，并对其持续适宜性（5.8.3）进行评审；

d) 确保食品安全方针中充分阐述沟通。

食品安全方针应由可测量的目标来支持。

最高管理者应确保：

a)  对食品安全管理体系进行的策划满足4.1以及支持食品安全的组织目标的要求；

b)  在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。

最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持。

员工有责任汇报与食品安全管理体系有关的问题。指定人员应有明确的职责和权限，以采取适当措施并予以记录。

组织的最高管理者应任命食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应负责组织食品安全小组工作，并具有以下方面的职责和权限：

a)         确保按照本准则的要求建立、实施、保持和更新食品安全管理体系；

b)         直接向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性，以进行评审，作为体系改进的基础；

c)         为食品安全小组成员安排相关的培训和教育（7.3.2）。

注：食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管理体系有关事宜的外部联络。

5.6.1 外部沟通

为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面的信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，以便与下列各方进行沟通：

a)         供方和分包商；

b)         顾客，特别是与产品信息（包含与预期用途有关的说明书，特定贮存要求，以及适宜时包含保质期）、问询、合同或订单处理（包括对其修改），以及顾客反馈（包括客户抱怨）；

c)         食品主管部门；

d)         对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响，或将受其影响的其他组织。

在食品链中，沟通应对组织产品的食品安全方面提供充分的信息，特别是应用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。应保持记录。

应记录来自顾客和主管部门的所有与食品安全有关的要求。

只有被指定的人员才能进行有关食品安全信息的外部沟通。通过外部沟通获得的信息应作为体系更新（见8.5.2）和管理评审（见5.8.2）的输入。

5.6.2 内部沟通

组织应建立、实施和保持有效的安排，以便与有关的人员就影响食品安全的事项进行沟通。

为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变更的信息，例如包括但不限于以下方面：

a)         产品或新产品；

b)         原料、辅料和服务；

c)         生产系统和设备；

d)         生产场所，设备位置，周围环境；

e)         清洁和卫生计划；

f)          包装、贮存和分销体系；

g)         人员资格水平和（或）职责和权限分配；

h)         法律法规要求；

i)          与食品安全危害和控制措施有关的知识；

j)          组织遵守的顾客、行业和其他要求；

k)         来自外部相关方的有关问询；

l)          表明与产品有关的健康危害的抱怨；

m)       影响食品安全的其他条件。

食品安全小组应确保食品安全管理体系的更新（见7.4.1和8.5.2）包括这些信息。最高管理者应确保获取相关信息以作为管理评审的输入（见5.8.2）。

最高管理者应考虑可能影响组织有关食品安全的潜在紧急情况和事故，并证实如何进行管理，其结果应作为管理评审的输入（见5.8.2）。

5.8.1总则

最高管理者应按策划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审过程应确保收集必要的信息，并使最高管理者能够对其进行评价。

应保持管理评审的记录（见4.2.3）。

5.8.2 评审输入

管理评审输入应包括但不限于以下信息：

a)              验证活动结果的分析（见8.3.3）；

b)              可能影响食品安全的环境变化（见5.6.2）；

c)              紧急状况、事故（见5. 7）和召回（见7.9.5）；

d)              评审结果和体系更新活动（见8.5.2）；

e)              包括顾客反馈的沟通活动（见5.6.1）；

f)               以往管理评审的跟踪措施。

资料的提交形式应能使最高管理者将所含信息与已声明的食品安全管理体系的目标相联系。

5.8.3 评审输出

管理评审输出应包括与如下方面有关的决定和措施：

a)                        食品安全管理体系有效性的改进（见8.5.2）；

b)                        食品安全保证（见4.1）；

c)                        资源需求（见6.1）；

d)                       组织食品安全方针和目标的修订（见5.2）。

6 资源管理

最高管理者应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。

6.2.1 总则

食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员应是能够胜任的，并具有适当的教育、培训、技能和经验。

当需要外部专家帮助建立、实施或运行食品安全管理体系时，这些专家的职责和权限应以协议的方式予以记录。

6.2.2 能力、意识和培训

组织应：

a）     确定从事影响食品安全活动的人员所必需的技能和能力；

b）     提供必要的教育和（或）培训以确保满足这些必要的技能；

c）     确保负责食品安全过程的监视人员接受适宜的监视技术和在过程失控时能够采取必要措施的培训；

d）     评价上述活动的有效性［见b）和c）］；

e）     确保员工认识到其活动对实现食品安全的相关性和重要性；

f）     确保影响食品安全的员工能够认清有效的内部沟通(见5.6.2) 和外部沟通(见5.6.1) 的必要性；

g）     保持所有影响食品安全的人员的教育、培训、技能和经验的适当记录。

组织应提供资源以便建立和保持符合食品安全管理体系要求所需的基础设施（见7.2.2）。

组织应提供资源以建立、管理和保持符合食品安全管理体系要求所需的工作环境。

7 安全产品的策划和实现

组织应策划和开发安全产品实现所需的过程。可通过有效开发、实施和监视策划的活动，保持和验证食品加工和加工环境的控制措施，并当出现不符合时采取适宜措施来实现。

策划包括验证程序的建立（见7.8）和控制措施组合的确认（见8.4）。

控制措施通过操作性前提方案（PRP(s)）（见7.5）和（或）HACCP计划（见7.6）来实施。

7.2.1 总要求

组织应建立、实施和保持前提方案（PRP(s)），以助于：

a)         控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；

b)         控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；

c)         控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。

前提方案（PRP(s)）应与组织有关食品安全的需求相适应，并得到食品安全小组的批准；同时，前提方案（PRP(s)）与食品安全危害控制的相关性和适宜性应包括在危害分析中。

前提方案（PRP(s)）包括两种类型：

d)         基础设施和维护方案（见7.2.2）；

e)         操作性前提方案（PRP(s)）（见7.2.3）。

当选择和设计前提方案（PRP(s)）时，组织应考虑和利用现有的与前提方案（PRP(s)）设计有关的适当信息（如法规、顾客要求、指南、法典原则和操作规范，国家、国际或行业标准）。

注：包括前提方案PRP(s)实例的参考文献参见附录C。

7.2.2 基础设施和维护方案

组织应建立和保持达到符合食品安全要求所需要的基础设施，适用时包括：

a)         建筑物和设施（包括场所、员工设施和配套设施）的布局、设计和建设；

b)         空气、水、能源和其他基础条件的提供；

c)         设备，包括其预防性维护、卫生设计和每个单元维护和清洁的可实现性；

d)         包括废弃物和排水处理的支持性服务。

应策划实现这些要求的验证（见7.8）。考虑到危害分析的结果（见7.4）和选定控制措施对确定的食品安全危害的控制（见7.5和7.6）能力，必要时对基础设施进行调整，这种调整应予记录。

7.2.3 操作性前提方案

组织应建立、保持和更新操作性前提方案，并形成文件。当确定的食品安全危害不通过HACCP计划控制时，构成或包含于这些方案中的控制措施的严格程度应能使这些食品安全危害受控。

注：7.4.4和7.5决定了包含于操作性前提方案的控制措施的严格程度。

操作性前提方案应与组织的经营规模和类型，以及制造和（或）处理的产品性质相适应；无论是整体应用，还是用于特定产品或生产线，操作性前提方案应在整个生产体系中实施。当建立方案时，应考虑但不限于以下因素：

a)         人员卫生；

b)         清洁和消毒；

c)         虫害控制；

d)         交叉污染的预防措施；

e)         包装程序；

f)          对采购材料（如原料、辅料、化学用品）、供给（水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如

废弃物和排水系统）和产品处理（如贮存和运输）的管理。

操作性前提方案应以指导书、程序或计划的形式形成文件，以规定这些方案如何运行，并应包括按照7.5确定的各项要求。

应确认通过操作性前提方案管理的控制措施（见7.4.4和8.4）。

操作性前提方案应按照7.7修订。

7.3.1 总则

应以受控文件形式收集、保持和更新所有实施危害分析所需的相关信息。应保持记录。

7.3.2 食品安全小组

应指定一个食品安全小组。

食品安全小组应具备多学科的知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。这些知识和经验包括但不限于组织的食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备和食品安全危害。

应保持证实食品安全小组具备所要求的知识和经验的记录（见6.2.2）。

7.3.3 产品特性

7.3.3.1 原料、辅料和与产品接触的材料

应在文件中对所有原料、辅料和与产品接触的材料予以明确说明，其详细程度为识别和评估食品安全危害所必需。适用时包括以下方面：

a)         化学、生物和物理特性；

b)         配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；

c)         产地；

d)         生产方法；

e)         交付方式、包装和贮存条件；

f)          使用或生产前的预处理；

g)         与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则或规范。

组织应识别与以上方面有关的食品安全法定要求。

上述规范应保持更新，包括按照7.7要求进行的更新。

7.3.3.2 终产品特性

终产品特性应在文件中予以明确说明，其详略程度为危害分析所必需（见7.4），包括以下方面的信息：

a)            产品名称或类似标识；

b)            成分；

c)            与食品安全有关的化学、生物和物理特性；

d)            预期的保质期和贮存条件；

e)            预期用途（见7.3.4）；

f)             包装；

g)            与食品安全有关的标识和（或）处理、制备及使用说明书；

h)            分销方式。

组织应识别与以上方面有关的食品安全法定的要求。

上述规范应保持更新，包括按照7.7要求进行的更新。

7.3.4 预期用途

应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，并应将其包括在终产品特性中（见7.3.3.2e）。

组织应确定各种产品和（或）过程类别的使用者和消费者，并应考虑消费者群体中已知的食品安全危害的易感人群。应识别非预期但可能会出现的产品错误处理和误用。

上述规范应保持更新，包括按照7.7要求进行的更新。

7.3.5 流程图、过程步骤和控制措施

7.3.5.1流程图

应绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图。流程图应提示食品安全危害可能的出现、增加或引入。

流程图应清晰、准确和足够详尽。适宜时，过程流程图应包括：

a)  运行中所有操作步骤的顺序和相互关系；

b)  源于外部的过程和分包工作；

c)  原料、辅料和中间产品投入点；

d)  返工和循环点；

e)  终产品、半成品和副产品转出点及废弃物的排放点。

根据7.8要求,食品安全小组应通过现场核对来验证流程图的准确性及其是否符合现状。经过验证的流程图应作为记录予以保持。

7.3.5.2过程步骤和控制措施的描述

要求对影响食品安全的控制措施予以明确说明，其详细程度为进行危害分析（见7.4）所必需。

应确定可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求（如来自顾客或主管部门）。

上述规范应根据7.7的要求进行更新。

7.4.1 总则

食品安全小组应针对每类产品和（或）过程合理预期发生的食品安全危害进行危害分析。当变更（见5.6）、各验证结果的评价结果(见8.3.2)、确认的结果(见8.4)和体系更新的结果(见8.5.2)有要求时，食品安全小组应重新进行危害分析。

7.4.2 危害识别和可接受水平的确定

应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害。识别应基于以下方面：

a) 根据7.3获得的预备信息和数据；

b) 经验；

c) 外部信息，尽可能包括与所论该类产品有关的流行病学和其他历史数据；

d) 来自食品链中，与终产品、半成品和食品链终端（消费阶段）食品的安全可能相关的食品安全危害信息。

在识别危害时，应考虑特定操作的前后步骤、生产设备、生产服务和周围环境，以及食品链中组织的前后联系。

只要可能，针对每个确定的食品安全危害，应确定终产品中食品安全危害的可接受水平。确定的水平应考虑已发布的法律法规要求、顾客食品安全要求、经验以及顾客对产品的预期用途。用于确定的证据和确定的结果应予记录。

7.4.3 危害评价

应对每种已识别的食品安全危害（7.4.2）进行危害评价，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否是生产安全食品所必需的；以及是否需要控制危害以达到规定的可接受水平。

应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及发生的可能性，对每种食品安全危害进行评价和分类。应指明在原料、加工和分销中哪个环节每种食品安全危害可能被引入、产生或增加程度。

应记录食品安全危害评价所采用的方法和结果。

7.4.4 控制措施的识别和评价

7.4.3中确定的食品安全危害，可通过适宜地选择和实施控制措施组合来控制，该组合将预防、消除或减少食品安全危害的产生以满足规定的可接受水平。

应采用逻辑方法，对每种规定的控制措施（见7.3.5.2）控制已确定食品安全危害的有效性进行评审，并将其分类以决定是否需要通过操作性前提方案或HACCP计划进行管理；这种逻辑方法包括对以下方面的评价：

a)  根据应用的强度，控制措施对已确定食品安全危害的效果；

b)  对该控制措施进行监视的可行性（如及时监视以便立即采取纠正措施的能力）；