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把握产品特殊性 用事实数据说话
探寻纽迪希亚无锡工厂质量提升之路

  日前,笔者跟随质检总局质量提升媒体行采访团走进纽迪希亚无锡工厂,探寻它在质量提升方面的工作经验。

纽迪希亚无锡工厂是中国首家生产系列肠内营养产品的基地,是达能集团旗下的独资企业。所谓肠内营养品,就是指应用于临床肠内营养支持的各种产品的统称,其营养成分主要包括平衡的各种蛋白质、氨基酸、糖类、脂肪类、维生素、矿物质、膳食纤维等,其原材料主要来源于陆地动植物提取物。

纽迪希亚肠内营养液属于药品,主要供重症病人使用。与其他医药产品不同,肠内营养液产品属于高营养制剂,容易滋生细菌。作为出口产品,供应链也更长和更为复杂。因此,产品出厂以及运输过程中如何进行质量把控,是重中之重的事情。

“对于一家药品生产企业来说,从原料到生产再到运输,每个环节的质量都不能有一丁点的放松,哪怕是一个小小的盖子。”该公司总经理郭岩强调,“工厂产品的出厂检测非常严格,检测项目和标准均高于国家标准。”

说到盖子,这是该公司最为引以为豪的。质量总监盛琴芬介绍,由于产品的特殊性,盖子使用的材料必须符合产品安全性的要求,同时密封性要强,否则里面的营养液很容易滋长细菌。瓶盖还必须要耐高温,因为密封后产品还要置于高温下进行灭菌。另外,装有营养液的瓶子送去灭菌时,金属盖的外面还会加一个保护套,以防止盖子相互摩擦损坏。

纽迪希亚一直贯彻落实着用事实和数据说话的做法,而可靠准确的检测数据来源于先进的实验室。

近年来,纽迪希亚无锡工厂实验室不断提高检测技术,引进先进的检测仪器,按照法规要求对产品进行严格的质量控制检测,并承担部分进口药品的检验分析和稳定性研究工作,确保持续提供准确可靠的检测数据。同时,从2015年开始,该工厂实验室还积极地与江苏省食品药品检验所合作,开展国家检验任务——化学药品标准提高项目,开发了多项新的药品检验项目,有效保证了该公司产品的质量,确保消费者的安全。

原辅料的质量通常会直接影响最终产品的质量。对供应商的严格管理可以更好的防患于未然,有效地避免不合格产品的产生。

据盛琴芬介绍,密封肠内营养液的瓶盖,必须同时符合密封性和食品安全性两个要求,为了一个小小的瓶盖,该工厂不知道寻找了多少家供应商,进行了多少次艰难地谈判。

她回忆道“我们在一家欧洲供应商提供的原料里发现了嗜高温菌超标。在高温的情况下,该细菌可能导致产品变质,甚至会污染同一生产线上的其他产品。但该供应商一再强调他们的产品符合自己国家的标准,不愿意根据我们的要求提高质量标准,反而质疑我们的要求过于苛刻。”

于是,纽迪希亚用事实和数据说话,解释了产品的特殊性,以及纽迪希亚对于原辅料的质量标准要求。

“在事实面前,该供应商最终接受我们的提议,与我们合作研究降低该菌种数量的方法。在我们的建议和指导下,该供应商改造了其生产线管路,同时制定了更为可靠、安全、有效的清洁流程,有效地避免细菌超标情况的发生。”

纽迪希亚无锡工厂对于质量的坚持和供应商的高要求,也推动了本地供应商的成长。过去,该工厂所有的供应商几乎都来自于国外,但渐渐地也开始发展本地供应商。对于无锡工厂而言,与本地供应商的交流合作,也是共同成长的过程。

《中国质量报》